Практика использования биологически активных добавок к пище в зарубежных странах (на примере США)
РезюмеПроведен анализ оборота биологически активных добавок (БАД) к пище на американском рынке. Приводятся существующие законодательства США, регулирующие в стране оборот этих БАД.
Ключевые слова:биологически активные добавки к пище, США
В настоящее время во многих странах мира, особенно экономически развитых, производство и оборот биологически активных добавок (БАД) к пище стали одной из наиболее динамично развивающихся отраслей экономики, торговли и повышения качества жизни населения. В США и России рынок БАД к пище начал формироваться с середины 1980-х - начала 1990-х гг.
В США эта продукция получила название Food supplements, что при дословном переводе на русский звучит как пищевая добавка. Однако в России под термином "пищевая добавка" понимается продукция, используемая только с технологической целью; это затруднило понимание, о какой продукции идет речь. Поэтому в 1996 г. академик РАМН В.А. Тутельян для "Food supplements" в русском языке ввел новый термин - "биологически активные добавки к пище" [26], что позволило четко разграничить на российском рынке две совершенно разные по назначению и применению группы продукции.
В последние годы БАД к пище в основном используются с целью дополнительного введения в рацион недостающих биологически активных веществ (БАВ), прежде всего микронутриентов - витаминов и минеральных веществ. Дефицит этих веществ, как показали многочисленные исследования, проведенные во многих странах мира за последние 15-20 лет, не в последнюю очередь связан со значительным изменением в конце ХХ в. структуры и качества питания населения [2-5, 19, 20]. Так, в результате научно-технических достижений произошло снижение энерготрат с 3000-3500 ккал/сут в середине прошлого века до 1900-2100 ккал/сут в настоящее время. Это, в свою очередь, привело к снижению потребности в пище как единственному источнику энергии и уменьшению ее роли в поступлении в организм человека микронутриентов, минеральных веществ и других БАВ.
Поэтому встал вопрос, каким образом восполнить появившийся в настоящее время пробел в потреблении необходимых в питании микронутриентов, минеральных веществ и БАВ. Для решения этой проблемы, связанной с оптимизацией питания населения, существует, как известно, несколько путей. Один из них (несомненно, относящийся к главным) - широкое использование в питании БАД, обогащенных микронутриентами и различными биологически активными соединениями [2, 5]. В 1992 г. на Международной конференции по оценке питания населения в разных странах мира, проводимой ФАО/ВОЗ в Риме, было впервые заявлено о необходимости широкомасштабных мер на государственном уровне для коррекции дефицита микронутриентов и БАВ в питании. Резолюция конференции подписана руководителями делегаций 140 стран мира. Решение ключевых проблем, указанных в резолюции, потребовало разработки мощной законодательной базы. Существующие в разных странах подходы к ликвидации дефицита микронутриентов и БАВ в питании населения можно условно разделить на американский, европейский (близкий к российскому) и азиатский. Все они связаны с использованием в питании населения БАД. Настоящий обзор посвящен сфере регулирования оборота БАД к пище в США.
Организация рынка потребительских товаров в США, одной из наиболее экономически развитых стран в новейшей истории, привлекает внимание специалистов всего мира. Следует отметить, что практика государственного и технического регулирования оборота потребительских товаров в США, основанная на механизмах свободного рынка, не имеет аналогов и характеризуется высокой степенью либеральности. Видимо, именно благодаря этому она во многих случаях идеализируется экономистами других стран, особенно стран с переходной экономикой.
В самом деле, американская модель организации и функционирования рынка потребительских товаров имеет много оснований быть популярной и привлекательной. Однако при попытке ее применения в других странах необходимо учитывать, что эта модель постоянно меняется с учетом реальной действительности и в XXI в. включает в себя элементы жесткого государственного регулирования, которые 10-20 лет назад казались невозможными. Кроме того, прямое копирование принципов американской системы регулирования в ряде случаев не вполне оправданно экономически. Ориентация на рыночное саморегулирование связана прежде всего с существенными затратами государственного бюджета, которые в разной степени могут быть обусловлены, например, интенсивной глобализацией потребительского рынка, повышением риска распространения некачественной продукции, необходимостью борьбы с возможными актами биотерроризма. Понятно, что вся потребительская продукция должна подвергаться мониторингу по широкому кругу показателей, позволяющих контролировать качество и безопасность ее использования. Для этого должна эффективно работать государственная система контроля качества и безопасности, и ее внедрение может оказаться тяжелым грузом для экономики развивающихся стран.
Даже поверхностный анализ законотворческой деятельности США за последние 20 лет демонстрирует, что, несмотря на общемировые тенденции либерализации торговли, подпитываемые крупными транснациональными (как правило, американскими) корпорациями, современное государственное регулирование в США нацелено на создание более четкой структуры отношений между производителями и потребителями товаров на внутреннем рынке, которая уже весьма далека от модели рыночного саморегулирования. Например, вводятся дополнительные требования к обеспечению качества и безопасности продукции, уточняются обязательные требования к информации, выносимой на этикетку товара, постоянно ужесточаются санкции в случае нарушения этих требований.
Естественно, что правительство США уделяет особое внимание стратегическим отраслям промышленности, к которым относятся и предприятия, связанные с производством, хранением и реализацией пищевых продуктов. Именно эта группа товаров оказывает постоянное, ежедневное влияние на здоровье человека в течение всей его жизни, а значит, представляет наибольшую потенциальную опасность для человека. Поэтому наиболее жесткому контролю подвергаются ее качество и безопасность. Рынок пищевой продукции США поистине огромен - в совокупности с импортом он превышает 600 млрд долларов [26]. В 2008 г. американская пищевая промышленность насчитывала 28 400 производственных предприятий, в которых было занято более 1,5 млн американцев [6]. Социальную значимость этого сектора промышленности США трудно переоценить.
Показательно, что "Закон о пищевой, фармацевтической и косметической продукции" (Federal Food, Drug and Cosmetic Act FFDCA) [22], принятый в 1938 г., не подвергался существенным изменениям вплоть до 1990-х гг. Однако за последние 20 лет в качестве поправок было принято более 15 дополнительных актов, вводящих специфическое дополнительное регулирование в области безопасности отдельных категорий пищевых продуктов [27]. Таким образом, с 1990-х гг. американское законодательство в этой сфере постоянно совершенствуется и усложняется. Тем важнее для российских специалистов детальное изучение американской практики, учет ее лучших сторон для дальнейшего совершенствования законодательной базы России в области оборота пищевой продукции, а также гармонизации подходов к решению этих проблем в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию.
Перейдем непосредственно к законодательству США в сфере оборота БАД к пище*. Как отмечалось выше, с 1938 г. оборот пищевой продукции в США регулируется общим "Законом о пищевой, фармацевтической и косметической продукции" [22]. Как следует из названия, в сферу применения закона, помимо пищевых, входят продукты фармацевтики и косметика. Появление в конце 1980-х гг. БАД к пище (dietary supplement) как самостоятельной категории продукции потребовало формулирования новых терминов и правил контроля качества и безопасности этих продуктов, что получило развитие в трех дополнениях к указанному выше закону:
- "Закон о пищевой маркировке и просвещении" (Nutrition Labeling and Education Act - NLEA), который был принят в 1990 г. и определил требования к маркировке пищевой продукции, в том числе БАД, и вынесению на этикетку информации об эффективности [16];
- "Закон об охране здоровья и просвещении в сфере использования БАД к пище" (Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)) (1994), который закрепил статус категории БАД как пищевой продукции и определил порядок разрешения к использованию БАВ в пищевой продукции США [8];
- "Закон о защите потребителей БАД к пище и безрецептурных препаратов" (Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act) (2006), который более четко определил требования к регистрации случаев побочного действия при использовании этих категорий товаров, а также установил порядок получения и рассмотрения претензий потребителей [9].
Безусловно, ключевым документом в развитии отрасли БАД к пище в США стал "Закон об охране здоровья и просвещении в сфере использования БАД к пище" (DSHEA, [8]). Учитывая, что правительство и регулирующие органы США рассматривают эту продукцию как дающую человеку дополнительную возможность поддерживать здоровый образ жизни и осуществлять профилактику самых различных, в том числе наиболее распространенных, заболеваний, при создании этого закона специалисты стремились обеспечить, с одной стороны, широкий доступ к указанной продукции населения, с другой - ее абсолютную безопасность.
Основной предпосылкой для разработки и принятия закона стала сформировавшаяся к концу ХХ столетия богатая научная база, свидетельствующая о положительном влиянии регулярного применения БАД к пище на здоровье человека и профилактику заболеваний [1]. Клинические исследования, проведенные в разных странах, показали, что риск целого ряда хронических болезней можно существенно снизить за счет оптимизации пищевого рациона вследствие расширения применения БАД к пище [14].
Поэтому разработчики закона были убеждены в том, что широкое и правильное использование БАД может привести к существенному сокращению расходов национального здравоохранения, которые в 1994 г. составляли почти 1 трлн долларов, или 14% внутреннего валового продукта [15]. Причем у специалистов не было никаких сомнений, что эти расходы будут расти и далее. Поэтому исключительно важно было разработать новые эффективные, экономически доступные мероприятия по оздоровлению человека и профилактике заболеваний (без принятия особых дорогостоящих мер к изменению тенденции роста). Одновременно широкая популяризация БАД к пище требовала системного подхода к управлению отраслью вместо существовавшей в то время практики решения сиюминутных проблем.
Идея закона была также поддержана участниками рынка. На момент слушаний в Конгрессе в 1994 г. более 600 предприятий выпускали около 4000 наименований добавок, а объем продаж превышал 4 млрд долларов [18]. Государство признавало существенный вклад производителей отрасли в экономику страны и значительный экспорт, объем которого в те годы еще незначительно уступал импорту [26]. К настоящему времени можно с уверенностью сказать, что этот закон обеспечил долгосрочное развитие американского рынка, а вместе с ним развитие всей мировой индустрии здорового питания.
До введения закона в действие БАД к пище в США могли быть отнесены как к пищевым продуктам, так и к лекарственным средствам (в зависимости от заявляемого эффекта). В случае анонсирования лечебного (терапевтического) эффекта продукт должен был пройти регистрацию в соответствии со всеми требованиями к процедуре регистрации лекарственных препаратов. Новый закон [8] отменил эту практику и определил БАД к пище как "продукт для орального применения, содержащий биологически активное(ые) вещество(а) и применяемый как добавка к пищевому рациону". В качестве БАВ в состав моно- или многокомпонентных БАД к пище могут быть включены витамины, минералы, растения и травы, аминокислоты, а также вещества, употребляемые человеком для повышения пищевой ценности рациона (например, белок, энзимы, ткани органов и желез). БАВ могут быть включены в конечный продукт в виде концентратов, метаболитов, смесей или экстрактов.
Существенным нововведением закона стало понятие "нового биологически активного вещества", т.е. вещества, которое не было использовано как компонент БАД к пище на момент принятия закона. Для использования нового БАВ в своей продукции производитель или импортер обязан получить разрешение Управления пищевой и фармацевтической продукции (FDA) при Министерстве здравоохранения США, для чего должен представить существенные, статистически достоверные доказательства безопасности нового БАВ и его необходимого количества в суточном потреблении.
Для получения такого разрешения производитель продукции представляет в FDA следующие данные [10]:
- сведения о производителе или дистрибьюторе нового БАВ;
- название БАВ, его описание и полную характеристику;
- рекомендуемые концентрации и дневные дозировки;
- показания к применению, способ употребления, возраст потребителя;
- существенные, статистически достоверные доказательства того, что вещество безопасно для здоровья и обладает в используемых дозах заявляемой эффективностью.
В описательной части "Закона об охране здоровья и просвещении в сфере использования БАД к пище" процесс подачи и рассмотрения заявления о новом БАВ позиционируется как нотификация (или декларирование). Однако по сути он очень схож с процессом регистрации, поскольку федеральный орган вправе интерпретировать данные о новом веществе и его безопасности по своему усмотрению. С момента принятия закона (1994) и до конца 2007 г. в FDA было подано 443 заявки на регистрацию новых БАВ, из них 313 были отклонены [21]. Основной причиной отказов явилось то, что регулирующий орган счел недостаточными представленные доказательства безопасности предлагаемого БАВ [13]. Например, при использовании клинических испытаний в качестве доказательной базы заявители часто не включали в исследование оценку безопасности и ограничивались констатацией отсутствия побочных эффектов. В других случаях производители стремились опустить существующие данные или предположения о возможной опасности заявляемого вещества и использовали только благоприятные сведения. Регулирующий орган рассматривает такие попытки как нарушение закона.
Другой частой причиной отказов является заявление вещества, которое зарегистрировано как лекарственное средство или находится в процессе регистрации на основании опубликованных результатов клинических исследований на момент подачи документов. Закон о БАД запрещает использование фармацевтических субстанций в терапевтических дозах как компонентов БАД к пище. В этом плане примечателен пример красного дрожжевого риса. Пищевой продукт, широко распространенный в странах Юго-Восточной Азии, активно продавался в США через Интернет под названиями Policosonal Complex и Cholestrix как БАД к пище, положительно влияющая на уровень холестерина в крови. При тестировании продукта было обнаружено, что красный рис содержит ловастатин - препарат, зарегистрированный в США как лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина. FDA запретило продажу красного риса и распространило среди специалистов и населения соответствующую предупреждающую информацию.
Использование компонентов лекарственных средств в БАД к пище опасно вследствие определенных противопоказаний, которые часто не учитываются при их применении (тем более что БАД к пище, как правило, применяется без участия и контроля врача). К тому же необходимо помнить о возможном взаимодействии подобных компонентов с другими лекарственными препаратами. В случае с красным рисом наибольшему риску были подвержены люди, которым ловастатин был назначен как лекарственное средство, и они дополнительно потребляли красный рис в качестве БАД к пище.
При рассмотрении заявки о новом БАВ Минздрав США самым тщательным образом проверяет сведения о его идентификации, используя для этого данные химического и физического анализов. В руководстве FDA перечислены [18] требования к информации об идентификации БАВ, включая описание заявленного вещества, его спецификацию, методы анализа и данные о чистоте вещества после выделения из источников. Неполные данные или их отсутствие чаще всего ведут к отказу. Известны случаи, когда многокомпонентная БАД к пище не была допущена в продажу, поскольку заявитель не предоставил сведения о веществе, которое составляло не более 1% состава заявленной БАД. Кроме того, вещества, которые не подпадают под определение компонентов БАД к пище, т. е. не являются витаминами, минералами, аминокислотами и т. д. или смесью таковых, не могут быть приняты к рассмотрению. Заявка на получение разрешения на использование нового компонента БАД к пище должна быть направлена в FDA не менее чем за 75 дней до планируемого запуска продукта в оборот. Несоблюдение этого требования, равно как продажа и маркетинг продукции, содержащей новое БАВ, не получившее одобрения, является нарушением закона. Разрешение не требуется для БАВ, полученных из традиционных пищевых продуктов с помощью процесса, не включающего химическую модификацию (подразумевается, что при таком процессе не осуществляются направленные химические реакции). Насколько в этом контексте красный дрожжевой рис является традиционным продуктом, сказать сложно, но, согласно существующим правилам, его использование не требовало разрешения. Помимо изложенного, закон установил, что все БАВ, используемые в БАД к пище по статусу на 15 октября 1994 г., признаются безопасными и не требуют дополнительной проверки или одобрения.
Регулирование в США оборота БАД к пище находится в ведении FDA (Департамент здоровья и услуг человека - Department of Health and Human Services). Управление отвечает за благополучие потребителей, устанавливая контроль над безопасностью, эффективностью и надежностью лекарственных средств, ветеринарных препаратов, биологических субстанций, медицинской техники, продовольствия, косметики и источников электромагнитного излучения. Примечательно, что к последним относятся как установки для рентгеновских исследований, так и бытовая техника, например, цветные телевизоры и микроволновые печи.
Одна из ключевых задач FDA - повышение уровня жизни населения путем внедрения инноваций в сфере здравоохранения и питания, распространения проверенной, научно обоснованной информации об использовании лекарств и пищевых продуктов среди потребителей. В состав Управления входят 6 департаментов, отвечающих за определенный тип продукции. Особую роль в организации играет Центр безопасности питания и прикладной нутрициологии, который непосредственно обеспечивает санитарный контроль за пищевыми и косметическими продуктами путем проверок и инспекций продукции, находящейся на рынке. FDA контролирует оборот пищевой продукции на всех стадиях, уделяя особое внимание производству и импорту продовольствия. В то же время оно не отвечает за оборот продукции животноводства, которая находится в ведении Министерства сельского хозяйства (USDA), алкогольной и табачной продукции, а также не устанавливает контроль уровня пестицидов в пищевых продуктах и качества питьевой воды.
Таким образом, в области пищевой безопасности основное внимание FDA уделяет контролю оборота пищевых продуктов, безалкогольных напитков и морепродуктов. Управление несет прямую ответственность за регулирование и контроль оборота БАД к пище, лечебно-профилактического питания и продуктов детского питания; оно является влиятельной организацией, обладающей целым набором эффективных механизмов надзора за рынком и пищевым производством, проводит инспекции компаний, собирает и анализирует образцы продукции, контролирует импорт. Сюда поступают жалобы потребителей, а также информация о случаях нанесения вреда здоровью человека. Для этих целей существует система "горячих" линий - круглосуточная телефонная служба и Интернет. FDA, а также его специальный отдел расследований уполномочены налагать санкции на производителей, собирать доказательства и передавать дела в судопроизводство.
Наиболее распространенной мерой пресечения нарушений на рынке является отзыв продукции, что в условиях рыночной экономики наносит серьезный материальный ущерб бизнесу, равно как и его репутации. Так, в январе 2007 г. тестирование орехового масла Американской ореховой корпорации (Peanut Corporation of America) - крупнейшего производителя продуктов ореховой переработки и орехового масла, выявило в продукции корпорации наличие сальмонеллы. Незамедлительное требование к отзыву всей продукции, произведенной с марта 2008 г., и общественный резонанс затронули весь пищевой рынок, включая предприятия общественного питания. Один из крупнейших производителей отрасли не выдержал финансовые последствия санкций и объявил себя банкротом в феврале 2010 г.
Помимо подтверждения безопасности выпуск нового БАД к пище в оборот требует доказательства эффективности продукта. Если производитель/дистрибьютор желает использовать эту эффективность для маркетингового продвижения продукта, он должен информировать об этом потребителя путем использования соответствующей маркировки БАД к пище, в которой утверждается эффективность использования этой БАД.
Общие принципы регулирования потребительской информации для пищевой продукции заложены в "Законе о пищевой маркировке и просвещении" (Nutrition Labeling and Education Act - NLEA) в 1990 г. [16]. С принятием этого закона и отнесением БАД к пищевым продуктам FDA постановило, что информация на этикетке БАД к пище должна регулироваться общими правилами для пищевой продукции. В то же время Конгресс готовил ранее упомянутый "Закон об охране здоровья и просвещении в сфере использования БАД к пище", в котором отнес предмет маркировки БАД к пище к наиболее приоритетным вопросам. Согласно §12 закона, правила валидации утверждений об эффективности БАД к пище и фактической информации для потребителя, выносимой на этикетку продукта, вырабатывались специальной комиссией при президенте США. 7 членов комиссии назначались непосредственно главой государства и были ведущими специалистами в области производства и оборота БАД к пище; 3 из них имели научный и медицинский опыт в области оценки влияния БАД к пище на здоровье человека.
Главное требование к маркировке БАД к пище, в соответствии с законодательством США, заключается в правдивости и достоверности информации, не вводящей потребителя в заблуждение. Маркировка должна включать название продукта, факт его отнесения к БАД, а также сведения о пищевой ценности. На этикетке БАД к пище (как и любой другой пищевой продукции) должна содержаться информация о количественном содержании белков, жиров, углеводов, натрия, сахара, пищевых волокон, витаминов и минералов, а также процент содержания этих компонентов от рекомендованного суточного потребления. Количества веществ, для которых суточное потребление не определено, могут быть указаны в абсолютных величинах, например, в мг на 1 таблетку.
Помимо таблицы пищевой ценности, маркировка должна содержать список всех компонентов, имеющихся в продукте, название и адрес производителя, упаковщика или дистрибьютора; этикетка может также содержать утверждение об эффективности БАД. В настоящий момент FDA подразделяет утверждения об эффективности на 3 типа.
1-й тип касается структурного/функционального действия и включает утверждение о роли БАД к пище в нормализации различных функций систем или органов организма человека. Например, утверждение "кальций благоприятно влияет на кости скелета" - о его функциональном действии. Информация о структурном/функциональном действии не требует предварительного одобрения FDA и может выноситься на этикетку по усмотрению производителя при условии, что утверждения не вводят потребителя в заблуждение. Однако информация должна сопровождаться фразой, что утверждение о функциональной эффективности не было проверено или одобрено FDA, а также что продукт не применяется для диагностики, лечения или предотвращения заболеваний. Производитель должен уведомить Управление о заявленных на этикетке структурных/функциональных свойствах продукта в течение 30 дней с начала его продажи или рекламы. У заявителя должны быть существенные доказательства, подтверждающие сделанное утверждение [17]. В табл. 1 представлены наиболее широко используемые утверждения о функциональной/структурной эффективности БАД к пище.
Ко 2-му типу относятся утверждения о профилактическом действии БАД, т. е. о влиянии БАД к пище на снижение риска алиментарно-зависимых заболеваний и состояний. Подобные утверждения должны содержать информацию о конкретном веществе в отношении конкретного заболевания. Отсутствие прямой связи "вещество-заболевание" не позволяет классифицировать действие как профилактическое. Например, утверждения о полезности овощей и фруктов не могут быть классифицированы как профилактическое действие, поскольку не содержат сведений о конкретных БАВ, входящих в состав овощей и фруктов. Утверждение о профилактическом действии требует разрешения FDA. Заявитель должен представить значительную доказательную базу, подтверждающую связь между компонентом/веществом и заболеванием. Данные могут включать верифицированные результаты клинических испытаний, исследований in vitro, наблюдений, тестирования на животных, биохимических исследований и т.д.
Таблица 1. Наиболее часто используемые утверждения о функциональном/структурном действии при маркировке биологически активной добавки к пище в США
В качестве критерия значительности предоставленной информации регулирующий орган использует стандарт широкого научного консенсуса [10], одним из требований к которому является доступность информации для широкой аудитории специалистов, способных оценить ее значение. При подтверждении научного консенсуса используются следующие мнения/оценки (в приоритетном порядке):
- оценка правомерности заявленного действия профильным федеральным научным учреждением, например, национальным институтом здоровья (NIH), центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), национальной академией наук (NAS);
- оценка независимой экспертной организацией, например, Американской академией педиатров (AAP), Американским обществом раковых заболеваний (ACS) или Ассоциацией заболеваний сердца (AHA);
- документированное заявление экспертного совета, созданного независимой, признанной организацией в целях оценки конкретного профилактического действия;
- публикации и доклады с критической оценкой существующих научных данных.
В большинстве случаев FDA отклоняет утверждения, которые не подкреплены оценкой федерального учреждения. Не менее важным аргументом для FDA является значение того или иного заболевания для американского общества. На сегодняшний день список утверждений, одобренных для БАД к пище, весьма ограничен и включает только некоторые наиболее очевидные из них (табл. 2). Среди не получивших одобрения можно упомянуть утверждение о профилактическом действии продукта, содержащего цитраты калия и кальция. Управление не нашло достаточных доказательств того, что цитраты калия и кальция повышают рН мочи до 6,3-6,7, тем самым снижая риск остеопороза.
К 3-му типу относятся так называемые квалифицированные утверждения о профилактическом действии, для которых значительная научная база еще не сформирована. В этом случае заявитель должен предоставить данные, подтверждающие утверждение, однако FDA не требует наличия полного научного консенсуса, и в случае согласия экспертов направляет заявителю письмо, где указывает ограничения для использования информации о профилактическом действии продукции. Как правило, ограничения выражаются в требовании указывать в рамках утверждения, что только "некоторые научные данные свидетельствуют" или "FDA не располагает сведениями, доказывающими данное утверждение". В таких случаях дозировка БАВ не должна превышать установленные максимальные уровни суточного потребления (табл. 3).
Несоблюдение правил и требований к размещению и содержанию информации о структурных, функциональных и профилактических действиях является нарушением закона. Недоказанные и неподтвержденные заявления, недобросовестная реклама и нарушения процедур вызывают самое активное противодействие со стороны FDA и Федеральной торговой комиссии (FTC), которая осуществляет функции надзора за рекламой на потребительском рынке. Показателен судебный процесс в июне 2004 г. по делу Дж. Вайла, которого обвиняли в незаконной продаже БАД к пище на основе лаэтрила, заявленного как средство от рака (он провел массивную рекламную кампанию в Интернете, утверждая, что прием лаэтрила гарантирует жизнь без рака). Суд приговорил ответчика к 5 годам тюрьмы.
В том же году Управление выиграло процесс против компании "Lane Labs - USA", которая продавала БАД к пище и косметику как средства от рака и СПИДа без какого-либо одобрения властей. Суд постановил, что под видом БАД к пище компания реализовывала лекарственные средства, не прошедшие процедуру регистрации и обязала ее вернуть потребителям все средства, полученные от реализации с 1999 г. [18].
Широкую огласку получил запрет на использование эфедры в составе БАД к пище с многочисленными предписаниями об утилизации этой продукции [12]. Только в декабре 2005 г. одной из компаний были уничтожены БАД к пище стоимостью 150 000 долларов США. Всего же с 2002 по 2006 г. Управление провело 588 инспекций производителей, выписало более 350 предписаний магазинам и дистрибьюторам, арестовало продукцию на 13,4 млн долларов. Четверть этой продукции была уничтожена [18].
Таблица 2. Профилактические действия биологически активной добавки к пище, одобренные FDA к использованию при маркировке продукции
Таблица 3. Профилактические действия, для которых разрешено ограниченное использование при маркировке биологически активной добавки к пище
Зарегистрированные случаи существенного побочного действия лекарств и БАД к пище в 2007 г., по данным Центра по контролю за отравлениями (Poison Control Center - PCC)
В 2006 г. Конгресс принял поправки в "Закон о пищевой, фармацевтической и косметической продукции" в виде "Закона о защите потребителей БАД к пище и безрецептурных препаратов" [9]. Основным нововведением было распространение на БАД к пище понятия "существенное побочное действие", ранее применявшегося только в отношении рецептурных лекарственных средств. Под существенным побочным действием понимают случаи, когда употребление добавки создает опасность для жизни, приводит к смерти, экстренной госпитализации, инвалидности, развитию родовой патологии или требует медицинского вмешательства. Новое регулирование обязало производителей и дистрибьюторов продукции сообщать обо всех выявленных случаях побочного действия. В течение 12 мес с момента уведомления о выявленном побочном действии заявитель должен информировать контролирующий орган о данных клинических испытаний, проводимых в связи с выявленным побочным действием, и хранить всю информацию о них в течение 6 лет.
Как показано на рисунке, в 2007 г. FDA зарегистрировало около 500 тыс. случаев существенного побочного действия, вызванного приемом лекарственных препаратов. В том же году БАД стали причиной около 700 сообщений о побочном действии, что составило более 0,1% всех зарегистрированных сообщений [7].
Таким образом, принятое законодательство в области регулирования БАД было разносторонним, а главное - своевременным, поскольку позволило существенно ограничить возрастающий импорт недоброкачественных БАД к пище из Азии. За 2004-2006 гг. Управление запретило ввоз 4000 партий БАД к пище, которые не соответствовали новым требованиям законодательства. Кроме того, четкие и понятные требования к рекламе и маркетингу БАД к пище благоприятно сказались на развитии промышленности. Через 5 лет с момента принятия закона о БАД к пище число производителей выросло с 600 до 1000 компаний, а уже в 2001 г. в отрасли было занято 1566 производств. Объем продаж за последние 7 лет увеличился более чем в 2 раза и составил 17,1 млрд долларов [23]. Личное потребление БАД к пище также удвоилось.
По данным социологического исследования [24], более 158 млн американцев употребляют БАД к пище, а объем продаж на душу населения в 2009 г. превысил 65 долларов США. Не остается никаких сомнений в том, что столь быстрая и эффективная популяризация БАД к пище среди широких слоев населения внесла весомый вклад в общенациональную программу США по профилактике социально значимых заболеваний и пропаганде оптимального питания [25]. Средняя продолжительность жизни в США с 1992 г. непрерывно растет; в 2007 г. она достигла 77,9 года. Смертность вследствие сердечно-сосудистых заболеваний снижается в среднем на 4-5% в год; в 2008 г. было зарегистрировано всего 160 случаев на 100 тыс. человек [10, 11] - это один из рекордных мировых показателей. Несмотря на все еще тревожную статистику по ожирению в США, уровень образования и понимания важности здорового питания среди населения этой страны достиг исторического максимума. Широкое применение населением США безопасных и качественных БАД к пище, как считают специалисты, позволило миллионам людей оптимизировать пищевой рацион, повысить качество жизни и улучшить состояние здоровья.
Литература
1. Тутельян В.А. // Вопр. питания. - 1996. - № 6. - С. 3-11.
2. Тутельян В.А., Спиричев В.Б., Суханов Б.П. и др. Микронутриенты в питании здорового и больного человека // Справочное руководство по витаминам и минеральным веществам. - М.: Колос, 2002. - 424 с.
3. Тутельян В.А., Суханов Б.П., Гаппаров М.Г.и др. Питание в борьбе за выживание. - М.: Академкнига, 2003. - 448 с.
4. Тутельян В.А., Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Безопасность и эффективность биологически активных веществ растительного происхождения. - Новосибирск: Экор-книга, 2007. - 344 с.
5. Тутельян В.А., Онищенко Г.Г., Суханов Б.П. и др. Государственная политика здорового питания населения: задачи и пути реализации на региональном уровне: Руководство для врачей / Под ред. В.А. Тутельяна, Г.Г. Онищенко. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 288 с.
6. Career Guide to Industries, 2010-11 / Ed. Bureau of Labor Statistics New. - New York, 2010. - 211 p.
7. Deaths: Preliminary Data for 2007 // Nat. Vit. Stat. Rep. - 2009. - Vol. 58, N 1. - P. 99-134.
8. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, Public Law. - New York, 1994. - 417 p.
9. Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act-2006, Public Law. - Vol. 109. - 462 p.
10. Evidence-based Review System for the Scientific Evaluation of Health Claims, Guidance for the Industry. - Washington; New York: FDA, 2009. - 178 p.
11. FDA’s Progress with Dietary Supplements - House Committee of Government Reform. - Washington, 2001. - 185 p.
12. FDA News Release. - Washington; New York, 2004. - 106 p.
13. Food Labeling, Regulation, Amendments; Food Regulation Uniform Compliance Date; and New Dietary Ingredient Premarket Notification // Federal Register. - 2005 - Vol. 62, N 184. - P. 49825-49858.
14. Natural Standard Herb and Supplement Guide, An EvidenceBased Reference. - Washington; New York: Elsevier Health Sciences, 2010. - 104 p.
15. NHE summary including share of GDP, Centers for Medicare and Medicaid Services. 1960-2008. - New York, 2009. - 243 p.
16. Nutrition Labeling and Education Act of 1990, Public Law. - 1990. - P. 101-535.
17. Regulations of Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or the Function of the Body, Final rule // Federal Register. - Washington, 2000. - Vol. 65, N 4. - P. 999-1050.
18. Regulation of Dietary Supplements: A Review of Consumer Safeguards, Statement of Robert E. Brackett, Senate Committee on Government Reform. - Washington, 2006. - 204 p.
19. Tutelyan V., Sukhanov B. The Legislative Regulation of Biologically Active Food Supplements Circulation in the Russian Federation // Nutraceutical and Functional Food Regulations in the United States and Around the World / Ed. Debasis Bagchi, Food Science and Technology, International Series. Academic Press is an imprint of Elsevier. - New York, 2008. - P. 305-321.
20. Tutelyan V., Sukhanov B., Kerimova M. Perfecting quality and safety requirements to "Food supplements" // Containing Medicina. - 2007. - P. 29-30.
21. Shao Andrew - Recent Developments in the US Regulation of Dietary Supplements, International Symposium on Optimal Nutrition. - Moscow, 2009. - P. 34-36.
22. US Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Public Law. - 1938. - P. 7 5 - 7 7.
23. US Dietary Supplements Market Size Expressed as Dollar Sales by Top Six Product Categories for 1994 to 1998 and Forecast for 1999 and 2000 // National Business J. - 2000. - N 3. - P. 78-83.
24. Vitamins and Dietary Supplements - USA. Country report - Euromonitor International. - 2010. - N 2. - P. 21-29.
25. www.nutrition.gov - Интернет-сайт министерства здравоохранения СШA. - 2008.
26. http://www.bea.gov/ Бюро экономического анализа, министерство торговли США. - 2008.
27. www.fda.com Significant Amendments to the FD&C Act, Food and Drug Administration, 2010.