Евразийский экономический союз (далее - Союз) - это международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе, подписанным главами государств Беларуси, Казахстана и России в Астане 29 мая 2014 г. [1].
В настоящее время членами Союза являются 5 государств: Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Российская Федерация (далее - государства-члены). В Союзе обеспечиваются свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики, определенных Договором [1] и международными договорами в рамках Союза.
В соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (глава XI, статья 56) [1] в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в рамках Союза проводится согласованная политика в сфере применения санитарных мер, которая реализуется путем разработки, принятия и реализации государствами-членами международных договоров и актов Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) в области применения санитарных мер. Санитарные меры - обязательные для исполнения требования и процедуры, в том числе требования к конечному продукту, методы обработки, производства, транспортировки, хранения и утилизации, процедуры отбора образцов, методы исследований (испытаний), оценки риска, государственной регистрации, требования к упаковке, непосредственно направленные на обеспечение безопасности продукции (товаров) в целях защиты жизни и здоровья человека, - должны применяться на основе принципов, имеющих научное обоснование, и только в той степени, в которой это необходимо для защиты жизни и здоровья человека. Санитарные меры, применяемые в рамках Союза, должны основываться на международных и региональных стандартах, руководствах и (или) рекомендациях, за исключением случаев, когда на основе соответствующего научного обоснования вводятся санитарные меры, которые обеспечивают более высокий уровень санитарной защиты [1].
Евразийская экономическая комиссия наделена полномочиями по установлению единых санитарноэпидемиологических и гигиенических требований (ЕСТ) и процедур к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Порядок разработки, утверждения, изменения и применения ЕСТ и процедур утверждается Комиссией. ЕСТ и процедуры к продукции (товарам), в отношении которой разрабатываются технические регламенты Союза, включаются в технические регламенты в соответствии с актами Комиссии.
В настоящее время механизм разработки, обоснования и утверждения единых санитарно-эпидемиологических требований и процедур актами Комиссии не установлен. Это обусловлено тем, что до подписания Договора о Евразийском экономическом союзе [1] Комиссия не была наделена полномочиями по принятию решений такого порядка.
В связи с этим принятие актов комиссии в сфере санитарных мер осуществляется на общих основаниях в соответствии с Регламентом работы Комиссии. Отсутствие процедурного регламентирующего документа, определяющего порядок разработки, научного обоснования, рассмотрения, согласования, утверждения, внесения изменений и включения установленных требований в технические регламенты Союза, приводит к тому, что, во-первых, зачастую поступают в Комиссию и принимаются к рассмотрению инициативы не только от государств-членов и их уполномоченных органов, но и от представителей бизнес-сообществ; во-вторых, поступающие предложения не всегда содержат оценку рисков и научные обоснования вносимых предложений, не всегда базируются на международных стандартах, руководствах и рекомендациях; в-третьих, процедура рассмотрения поступивших предложений четко не регламентирована, что, в свою очередь, приводит к длительному их рассмотрению и согласованию; в-четвертых, установленные актами Комиссии ЕСТ и процедуры зачастую не включаются разработчиками в проекты технических регламентов Союза либо включаются в параметрах, не соответствующих установленным в ЕСТ; в-пятых, актуализация нормативов гигиенической безопасности в ЕСТ, установленная актом Комиссии, не является безусловным и обязательным основанием для изменения аналогичных нормативов в действующих технических регламентах Союза. Отсутствие четкого механизма разработки, утверждения и применения ЕСТ к продукции (товарам) на основе принципов, имеющих научное обоснование, с одной стороны, может приводить к созданию необоснованных барьеров во внешней и взаимной торговле, с другой - ослаблять уровень безопасности для жизни и здоровья человека продукции (товаров), выпускаемых в обращение на территорию Союза. В целях приведения нормативных правовых актов Таможенного союза в соответствие с Договором о Евразийском экономическом союзе [1] Комиссией совместно с уполномоченными органами государств-членов в области санитарно-эпидемиологического благополучия разработан и в настоящее время проходит процедуры согласования проект Порядка разработки, утверждения, изменения и применения единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований и процедур (далее - Порядок). Проектом Порядка предусмотрено, что ЕСТ устанавливаются на основании научных исследований, в том числе оценки риска вредного воздействия на организм человека факторов среды обитания, с учетом анализа международного опыта в целях гармонизации ЕСТ с международными стандартами, руководствами и (или) рекомендациями. ЕСТ включаются в документ Единые санитарноэпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарноэпидемиологическому надзору (контролю). ЕСТ и (или) процедуры включаются в разрабатываемые технические регламенты Союза в соответствии с проектом Порядка - положения о порядке разработки, принятия, внесения изменений и отмены технического регламента Таможенного союза. Разработку, изменение ЕСТ и процедур осуществляет Комиссия на основании предложений государств - членов Союза. Внесение изменений в принятые технические регламенты Союза в части изменений требований безопасности, включенных из ЕСТ к продукции (товарам), подлежащей санитарноэпидемиологическому надзору (контролю), и процедур осуществляется в соответствии с раз- работанным Порядком. В целях разработки, утверждения и изменения ЕСТ и процедур государства-члены представляют в Комиссию:
- обращение (письмо), содержащее предложение и обоснование принятия ЕСТ или изменения к ним;
- научное обоснование принятия предлагаемых ЕСТ, включая анализ международного опыта;
- сведения о методах исследований (испытаний) и (или) измерений, утвержденных государствами-членами в порядке, установленном национальным законодательством, или предлагаемые методы исследований (испытаний) и (или) измерений при отсутствии и (или) невозможности применения имеющихся.
Комиссия в течение 10 рабочих дней со дня поступления обращения направляет государствучлену:
- подтверждение о принятии материалов, предусмотренных п. 9 проектом Порядка, к рассмотрению и о включении данного вопроса в проект повестки очередного заседания Подкомитета по санитарным мерам при Консультативном комитете по техническому регулированию, применению санитарных, карантинных фитосанитарных и ветеринарно-санитарных мер (далее - Подкомитет);
- в случае отсутствия материалов, предусмотренных п. 9 проекта Порядка, возвращает представленные материалы с обоснованием отказа в принятии.
В случае направления предложений об изменении ЕСТ к продукции, в отношении которой принят технический регламент Союза, и (или) процедур, государства-члены дополнительно представляют в Комиссию предложение о внесении изменений в соответствующий технический регламент Союза. Комиссия в течение 20 рабочих дней со дня направления Комиссией государству-члену подтверждения о принятии представленных материалов для рассмотрения готовит на основании представленных материалов проект (проекты) решения Комиссии об изменении ЕСТ и внесении изменений в технический регламент (далее - проекты).
Проект (проекты) решения Комиссии и материалы к нему выносятся на рассмотрение очередного заседания Подкомитета.
По результатам рассмотрения Подкомитет принимает решение о вынесении проекта (проектов) решения Комиссии на публичное обсуждение.
В случае принятия Подкомитетом этого решения Комиссия в течение пяти рабочих дней обеспечивает размещение его и информационно-аналитической справки в соответствии с Регламентом работы Комиссии на официальном сайте Союза в сети Интернет в целях организации публичного обсуждения.
Для представления замечаний (предложений) к проекту (проектам) решения Комиссии устанавливается срок продолжительностью не менее 60 календарных дней с даты официального опубликования проекта (проектов) решения на официальном сайте Союза в сети Интернет.
Комиссия в течение пяти календарных дней со дня размещения на официальном сайте Союза проекта (проектов) решения Комиссии и информационно-аналитической справки информирует в письменной форме, в том числе посредством электронной почты, о начале проведения публичного обсуждения проекта (проектов) Комиссии:
- членов рабочей группы Комиссии по проведению оценки регулирующего воздействия проектов решений Комиссии;
- координаторов от бизнес-сообщества каждого государства-члена, определенных бизнес-диалогом;
- представителей бизнес-сообщества, научных и общественных организаций, иных независимых экспертов, включенных в состав соответствующего консультативного органа;
- иных лиц, которых, по мнению департаментаразработчика, целесообразно привлечь к подготовке проекта решения Комиссии.
Указанным лицам направляется информация:
- о месте размещения на официальном сайте Союза проекта решения Комиссии, информационно-аналитической справки и опросного листа (полных электронных адресах - гиперссылках);
- о сроке проведения публичного обсуждения, в течение которого департаментом-разработчиком принимаются предложения, и способе их представления (с использованием соответствующего сервиса официального сайта Союза, на бумажных носителях и (или) посредством электронной почты).
В течение 30 рабочих дней после окончания срока публичного обсуждения Комиссия:
- рассматривает все предложения (замечания), поступившие в ходе публичного обсуждения, а также проводит необходимые консультации;
- составляет сводку комментариев и предложений по форме, установленной в Приложении № 1;
- в случае необходимости дорабатывает проект (проекты) решения Комиссии с привлечением уполномоченных органов государств-членов;
- размещает проект (проекты) решения Комиссии и сводку комментариев и предложений на официальном сайте Союза в сети Интернет.
Проект решения Комиссии о внесении изменений в соответствующий технический регламент Союза направляется в государства-члены для проведения внутригосударственного согласования.
Проект (проекты) решения Комиссии вносится на рассмотрение очередного заседания Консуль- тативного комитета по техническому регулированию, применению санитарных, карантинных фитосанитарных и ветеринарно-санитарных мер (далее - Консультативный комитет).
Одобренный на заседании Консультативного комитета проект (проекты) решения Комиссии в соответствии с Регламентом работы Комиссии вносится на рассмотрение Коллегии Комиссии.
При принятии Коллегией Комиссии решения об изменении ЕСТ к продукции, в отношении которой принят технический регламент Союза и (или) процедур, Коллегия Комиссии одновременно одобряет проект решения Совета Комиссии о внесении изменений в соответствующий технический регламент Союза и вносит его на рассмотрение Совета Комиссии.
Совет Комиссии принимает решение о внесении изменений в соответствующий технический регламент Союза.
В случае поступления письменных обращений о несоответствии решения Комиссии, устанавливающего ЕСТ, международным стандартам проводится его экспертиза в соответствии с Положением о едином порядке проведения экспертизы нормативных правовых актов в области применения санитарных, ветеринарных и фитосанитарных мер, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 6 ноября 2012 г. № 212 в целях гармонизации санитарных мер, применяемых на таможенной территории Союза.
Кроме того, в целях применения единых подходов при разработке ЕСН Союза целесообразно наличие и применение единых методологий оценки рисков и гигиенического нормирования при установлении показателей безопасности продукции (товаров).
С этой целью, основываясь на положениях международного законодательства и опыте государств - членов Союза, Комиссия совместно с научными учреждениями Российской Федерации (ФБУН "Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения", ФГБНУ "Научно-исследовательский институт питания"), Республики Беларусь (ГУ "Республиканский научно-практический центр гигиены") и Республики Казахстан (Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова) уже разработала Методологию оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров) (далее - Методология). Она устанавливает единые для государств - членов Союза методы и критерии оценки риска для здоровья населения с использованием инструментов математического моделирования, учитывает и развивает методические подходы, изложенные в стандартах ИСО [2, 3] и законодательных документах Комиссии Кодекс Алиментариус [4], а также позволяет в динамике и с учетом возрастных особенностей потребителей проводить оценку риска продукции, обладающей комплексом разнородных факторов опасности (химической, биологической, физической). Новый подход к оценке риска продукции позволяет оценивать:
- эволюцию риска для здоровья за период контакта потребителя с продукцией;
- уровень риска для разных групп потребителей;
- одновременное влияние комплекса разнородных факторов риска продукции на человека;
- структуру риска.
Методология базируется на следующих принципах:
- приоритет безопасности человека перед экономическими и хозяйственными интересами производителей и продавцов продукции (товаров);
- научная обоснованность оценки. Реализуется через максимальное использование релевантных данных на этапах идентификации опасности, оценки экспозиции и зависимостей "экспозиция-эффект (ответ)";
- однозначность и четкость выводов о результатах оценки риска;
- прозрачность оценки риска. Обеспечивается свободным доступом к описанию всех процедур, исходных и промежуточных данных, а также к результатам оценки риска;
- реалистичность сценариев экспозиции с одновременным учетом специфики групп населения с высокой чувствительностью и наиболее подверженных риску;
- полнота оценки риска. Обеспечивается рассмотрением возможности возникновения неблагоприятных последствий при кратковременном и длительном воздействии факторов опасности продукции (товаров) с учетом комбинированного и сочетанного действия, а также материальной и функциональной кумуляции;
- указание на ограничения, неопределенности и допущения, влияющие на результаты оценки риска, а также условия их применения для управления. Неопределенность или вариабельность в оценочных величинах риска может быть выражена качественно или количественно, но ее следует определить в количественных параметрах в той степени, в какой это достижимо с научной точки зрения;
- возможность пересмотра оценки риска с учетом независимых данных о нарушении здоровья потребителей, ассоциированных с использованием продукции (товаров), и новых научных данных об опасностях и угрозах, связанных с использованием продукции (товаров).
Схема проведения оценки риска, связанного с потреблением пищевых продуктов, для здоровья населения включает 4 этапа.
1. Идентификация опасности:
- установление в соответствии с принципиальными сценариями воздействия конкретных факторов риска и связанных с ними возможных нарушений здоровья;
- идентификация контингентов риска, определение критических точек;
- анализ формирования опасности в процессе производства пищевых продуктов в рамках системы ХАССП;
2. Оценка зависимости "доза-ответ":
- определение безопасных уровней воздействия для факторов, обладающих пороговостью действия;
- параметризация зависимости "доза-ответ" для факторов беспорогового воздействия.
3. Оценка экспозиции:
- оценка качественной и количественной выраженности, частоты и продолжительности экспозиции;
- оценка путей воздействия вредных факторов с использованием сценарного подхода с учетом уровней потребления продукции (максимальный, рекомендуемый, фактический).
4. Характеристика риска:
- оценка допустимости уровня риска и его классификация для отдельных факторов и продукции в целом;
- интегральная оценка риска от воздействия разнородных факторов продукции;
- описание рисков как вероятностей отдельных эффектов с их количественной или полуколичественной характеристикой.
Оценка риска с использованием Методологии может быть выполнена на всех этапах жизненного цикла продукции (товара): на стадии проектирования, оценки (подтверждения) соответствия, обращения на рынке.
Методология может применяться в следующих случаях:
- оценка (в случаях предупреждения) потенциального ущерба (вреда) здоровью человека;
- отнесение продукции (товаров) к категории рисковых поставок;
- определение требований к маркированию продукции (товаров);
- принятие решений об отзыве продукции (товаров) или ее изъятии с рынка;
- принятие иных управляющих решений по минимизации рисков продукции (товаров).
В целях практического внедрения Методологии разработан макет прикладного информационноаналитического обеспечения для количественной оценки риска здоровью человека на основе эволюционных моделей.
Консультативным комитетом по техническому регулированию, применению санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер при Комиссии одобрена для включения в план НИР на 2016-2017 гг. работа по теме: "Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека".
Целью работы является разработка единых для государств - членов Союза гармонизированных с международными подходами методических указаний, содержащих описание методов установления гигиенических нормативов содержания химических примесей и биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска для здоровья человека.
Результатом научно-исследовательской работы будет являться проект межгосударственного методического документа - методических указаний "Установление и обоснование гигиенических нормативов содержания химических примесей и биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска для здоровья человека", который позволит стандартизировать процесс разработки максимально допустимых уровней содержания остаточных количеств ветеринарных препаратов, вредных химических веществ и пестицидов, обеспечивающих гигиеническую безопасность пищевых продуктов в рамках Союза.
Вместе с тем считаем обоснованной установленную практику введения новых гигиенических нормативов санитарно-микробиологической безопасности пищевой продукции, включающую:
- обобщение и научный анализ репрезентативных данных лабораторного контроля образцов пищевой продукции, не отвечающих санитарным нормам и правилам, утвержденных на предприятиях по изготовлению пищевой продукции и в учреждениях государственного надзора стран Союза;
- анализ данных об уровнях фактической предельной обсемененности микроорганизмами конкретных видов пищевой продукции, при которых на протяжении установленных сроков годности у этой продукции сохраняются надлежащие показатели качества и состояние безопасности для потребителей, а согласно сведениям эпидемиологического надзора они не фиксируются в качестве причинного фактора пищевых отравлений и инфекций.
Вместе с тем нормативы на продукцию для контингентов высокого риска и на ряд эпидзначимых продуктов должны быть научно обоснованы с использованием методологии оценки микробиологического риска и ее элементов [5, 6]. Все введенные показатели должны быть обеспечены методиками обнаружения и определения количества нормируемых микроорганизмов, утвержденными в установленном порядке.
Данный подход полностью соответствует стандарту Кодекс Алиментариус CAC/GL 21-1997 "Принципы и руководящие указания по установлению и применению микробиологических критериев, относящихся к пищевым продуктам" (пересмотр 2013 г.) [7], который предусматривает, что установление и применение микробиологических критериев должно соответствовать принципам, изложенным в данном документе, и должно быть основано на научной информации и анализе.
Основным принципом управления микробиологической безопасностью пищевых продуктов, согласно CAC/GL 21-1997, является профилактический подход, осуществляемый путем эффективной реализации мер контроля (при необходимости на протяжении всей пищевой цепи), которые валидированы на соответствие установленным требованиям к этим процедурам. Проведение оценки риска данным стандартом обозначается как допускаемый подход ("-может быть проведена на пищевые продукты в процессе их производства и использования, когда имеется достаточно данных"). Этот подход лежит в основе большинства действующих микробиологических нормативов, установленных в ряде развитых стран мира, в том числе Европейском союзе.
Принятие проекта Порядка, а также применение единых методологий оценки рисков и гигиенического нормирования при установлении и обосновании показателей безопасности продукции (товаров) в Союзе позволит (основываясь на принципах, имеющих научное обоснование, с учетом международных и региональных стандартов, руководств и (или) рекомендаций, в соответствии с Регламентом работы Комиссии) оперативно и транспарентно разрабатывать, обосновывать, согласовывать и утверждать ЕСТ и процедуры к подконтрольной санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) продукции (товарам) и включать их в технические регламенты Союза. Принятие данного Порядка также позволит сократить сроки принятия решений о внесении изменений в ЕСТ и действующие технические регламенты Союза в части актуализации нормативов гигиенической безопасности подконтрольной санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) продукции, являющейся объектом технического регулирования, объединив по времени процедуры согласования проектов актов Комиссии о внесении изменений в ЕСТ и в действующие технические регламенты Союза. Регламентация и оптимизация процедур установления в актах Союза обязательных требований к продукции (товарам) в сферах санитарных мер и технического регулирования позволит также не допускать противоречий, своевременно гармонизировать требования Союза с международными стандартами, руководствами и рекомендациями, что, в свою очередь, позволит избежать необоснованных барьеров во внешней и взаимной торговле и повысить уровень санитарно-эпидемиологического благополучия населения Союза.
Исследование выполнено в соответствии с заданием "Российского научного фонда аналитического исследования" (грант № 56-РНФ/15) "Анализ международного опыта с целью совершенствования систем контроля качества пищевой продукции в Российской Федерации как ключевой стратегии в области здоровьесберегающих технологий".
Литература
1. Договор о Евразийском экономическом союзе. Астана, 29 мая 2014 года. С. 56-63. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/
2. ISO 31000:2009. Риск-менеджмент. Принципы и руководства. 32 с.
3. ISO 10377:2013 Безопасность потребительских товаров. Руководство для поставщиков. 54 c.
4. Working principles for risk analysis for food safety for application by governments, CAC/GL 62-2007. 4 p.
5. Методические рекомендации "Оценка риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах. Методические основы, принципы и критерии оценки", МР 2.1.10.0067-12. М., 2012. 53 с.
6. Principles and guidelines for the conduct of microbiological risk management (MRM), CAC/GL 63-2007. 15 p.
7. Принципы и руководящие указания по установлению и применению микробиологических критериев, относящихся к пищевым продуктам, CAC/GL 21-1997. 6 c.