Standardization of the method of osmolality determination of specialized foods

Abstract

Binding requirements for the application and enforcement at the customs territory for specialized food products have been installed in the established documents of the Customs Union. The category of specialized foods consists of food products for babies, for pregnant and lactating women, dietary products (clinical and preventive nutrition), sport nutrition. In addition to the General safety requirements that must be met by specialized food products, the value of osmolality must be regulated in some kinds of such products. The specialists of Institute of Nutrition developed national standard “Specialized foods. Method of osmolality determination” for the purpose of standardization of a method of osmolality determining. Product samples for baby and sport nutrition which are realized on domestic market have been researched. Specialized products for baby food had osmolality from 290 to 327 mOsm/kg, that corresponded to the requirements of regulatory documents applicable to this product group. Osmolality of carbohydrate and mineral drink for athletes was in the range from 308 to 330 mOsm/kg, confirming their belonging to the isotonic drinks. The method can be used in researches for developing of the new products with specific predetermined chemical composition and in clinical practice for the osmolality control of products for enteral nutrition.

Keywords:osmolality, specialized foods, national standard, cryoscopic method

Вопр. питания. - 2015. - № 2. - С. 68-75.

Разработка и применение национальных стандартов является важнейшим средством повышения качества отечественной специализированной пищевой продукции, ее конкурентоспособности на мировом рынке, а также эффективным путем решения задачи гармонизации государственной системы стандартизации с требованиями международной практики.

Терминологические понятия и обязательные для применения и исполнения на таможенной территории Таможенного союза требования к специализированной продукции установлены в следующих документах:

- технический регламент Таможенного союза - ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции" [13];

- технический регламент Таможенного союза - ТР ТС 027/2012 "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" [14];

- технический регламент Таможенного союза - ТР ТС 033/2013 "О безопасности молока и молочной продукции" [15];

- "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" Таможенного союза [3].

В терминологических разделах ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 027/2012 специализированная пищевая продукция определяется как пищевая продукция, для которой установлены требования к содержанию и (или) соотношению отдельных веществ или всех веществ и компонентов, и (или) изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания в такой пищевой продукции, и (или) в состав включены не присутствующие изначально вещества или компоненты (кроме пищевых добавок и ароматизаторов), и (или) изготовитель заявляет об их лечебных и (или) профилактических свойствах, и которая предназначена для целей безопасного употребления отдельными категориями людей.

Виды специализированной пищевой продукции, ее отличительные признаки (персонализация применения и специализация состава) приведены в табл. 1.

В соответствии с ТР ТС 027/2012 и ТР ТС 033/2013, к продукции детского питания относятся адаптированные молочные смеси (заменители женского молока), начальные и последующие молочные смеси, продукты прикорма, которые начинают вводить в рацион питания детей первого года жизни, смеси для питания недоношенных и (или) маловесных детей, антирефлюксные смеси и др.

К специализированной пищевой продукции диетического лечебного или диетического профилактического питания относятся пищевые продукты для энтерального и диабетического питания, низколактозная и безлактозная пищевая продукция, а также без или с низким содержанием отдельных аминокислот, в частности без фенилаланина или с использованием компонентов с пониженным содержанием фенилаланина и др. [14].

Помимо общих требований безопасности, которым должна соответствовать специализированная пищевая продукция, к отдельным ее видам предъявляются дополнительные требования.

В частности, в соответствии с "Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" [3] и ТР ТС 033/2013 [15], в пищевых продуктах на молочной основе для питания детей раннего возраста, находящихся на искусственном и смешанном вскармливании, регламентируется значение показателя осмоляльности.

Осмоляльность характеризует осмотическое давление жидкостей, представляет собой сумму всех кинетически активных частиц (катионов, анионов и неэлектролитов), растворенных в 1 кг растворителя (воды), и выражается в миллиосмолях на кг (мОсм/кг). Значение осмоляльности зависит от концентрации раствора, коэффициента диссоциации и числа ионов, на которые он диссоциирует.

Осмотической активностью обладают только те частицы растворенного вещества, которые находятся в свободном состоянии. Осмоляльность оказывает значительное влияние на переносимость, усвояемость и эффективность специализированных пищевых продуктов [8].

В клинической практике чаще пользуются показателем осмолярности, который представляет собой сумму всех кинетически активных частиц в 1 л раствора и выражается в миллиосмолях на литр (мОсм/л). Значение осмолярности исследуемого раствора можно рассчитать, умножив значение осмоляльности на его плотность [2].

Адаптированные и частично адаптированные молочные смеси для детей первого года жизни должны быть максимально приближены по составу к женскому молоку и тем самым адаптированы к особенностям метаболизма, функционального состояния и иммунной реактивности детей первого года жизни. Важным показателем адекватности адаптированной молочной смеси физиологическим особенностям детей первого года жизни, одним из критериев оценки переносимости, всасывания и усвоения является ее осмоляльность, значение которой должно приближаться к осмоляльности женского молока.

Значение этого показателя для специализированной пищевой продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания для детей раннего возраста нормируется в ТР ТС 027/2012 [14]. В эту группу входят низколактозные и безлактозные продукты, смеси на основе изолята соевого белка, смеси на основе полных гидролизатов белка, смеси без фенилаланина или с низким его содержанием, смеси для питания недоношенных и (или) маловесных детей.

Регламентируемые значения осмоляльности специализированных пищевых продуктов, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания детей раннего возраста, приведены в табл. 2.

К специализированной пищевой продукции относятся также продукты, предназначенные для энтерального питания. В приказах Минздрава России от 05.08.2003 № 330 и от 26.04.2006 № 316 "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях

Российской Федерации" энтеральное питание определяется как вид нутритивной терапии, при которой питательные вещества вводятся через желудочный или внутрикишечный зонд при невозможности адекватного обеспечения энергетических и пластических потребностей организма естественным путем при ряде заболеваний [5, 10].

В ТР ТС 027/2012 [14] установлено несколько другое определение для характеристики пищевой продукции энтерального питания - жидкая или сухая (восстановленная до готовой к употреблению) пищевая продукция диетического лечебного и диетического профилактического питания, предназначенная для перорального употребления непосредственно или введения через зонд при невозможности обеспечения организма в пищевых веществах и энергии обычным способом.

Пищевые продукты для энтерального питания являются существенным дополнением или даже единственным источником питания при многих заболеваниях. В медицинской практике для характеристики питательных смесей для энтерального питания принято использовать термин "осмолярность".

По значению этого показателя смеси можно разделить на низкоосмолярные (менее 300 мОсм/л), среднеосмолярные (300-350 мОсм/л) и высокоосмолярные (более 350 мОсм/л). Полимерные смеси, состоящие из цельного белка, олигосахаридов, мальтодекстринов или крахмала, растительного масла, минеральных веществ и витаминов, имеют низкую осмолярность благодаря содержанию высокомолекулярных соединений.

Полуэлементные и элементные смеси содержат все незаменимые нутриенты в виде среднеи низкомолекулярных соединений (олигопептиды, аминокислоты, олиго-, ди-, моносахара, среднецепочечные триглицериды, полиненасыщенные жирные кислоты, минеральные вещества, витамины, другие биологически активные вещества). Недостатком таких смесей является высокая осмолярность (более 500 мОсм/л), что может привести к осложнениям со стороны желудочно-кишечного тракта, способствовать возникновению осмотической диареи у больного. Чтобы исключить возможные осложнения, смеси для энтерального питания должны быть изотоничны плазме крови и иметь осмолярность 280-300 мОсм/л [1, 4, 12].

Большое значение имеет осмоляльность для характеристики напитков для спортсменов. Во избежание обезвоживания организма наиболее важным защитным мероприятием становится быстрое восстановление утерянной жидкости. Скорость всасывания жидкости желудочно-кишечным трактом зависит от количества осмотически активных частиц в ней, т.е. от осмоляльности. В научной литературе по питанию спортсменов приводится следующая классификация напитков в зависимости от значения осмоляльности: гипоосмоляльные (гипотонические) - менее 250 мОсм/кг; изоосмоляльные (изотонические) - 270-330 мОсм/кг; гиперосмоляльные (гипертонические) - более 330 мОсм/кг. Гипотонические напитки способствуют восстановлению водного баланса организма, содержат соли-электролиты, витамины, небольшое количество углеводов. В состав изотонических напитков также входят соли-электролиты, витамины и 6-8% углеводов. Такие напитки быстро восполняют потерю жидкости и энергии в организме, не вызывая дисбаланса в желудочнокишечном тракте. Для быстрого восстановления израсходованных энергетических резервов используют высокоуглеводные гипертонические напитки, осмоляльность которых может достигать 600-700 мОсм/кг [9, 16].

В клинической практике для определения осмолярности биологических жидкостей часто пользуются расчетным методом с использованием определяемых эмпирически коэффициентов для натрия, азота мочевины, глюкозы и др. Однако этот метод дает ошибку более 20%, что может оказать негативное влияние на эффективность лечения пациента [8]. Для контроля электролитных инфузионных растворов широко используется расчетный метод, основанный на определении концентрации ионов натрия, которые вносят основной вклад в осмолярность этих растворов [2, 6, 11].

Специализированные пищевые продукты представляют собой многокомпонентные смеси, поэтому расчетные методы определения осмоляльности неприемлемы. Для этих целей используется криоскопический метод, сущность которого заключается в измерении осмоляльности водных растворов по снижению точки их замерзания в сравнении с точкой замерзания чистого растворителя - воды.

Измерения проводят с помощью осмометровкриоскопов как отечественного, так и импортного производства. Наиболее часто используют миллиосмометры-криоскопы термоэлектрические МТ-5, МТ-5-01 (НПП "Буревестник", РФ), осмометркриоскоп ОСКР-1М (компания "КИВИ осмометрия", РФ), автоматический криоскопический осмометр "OSMOMAT 030 D" (фирма "Gonotec", Германия). Эти приборы изготовлены в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документацией, признаны годными для эксплуатации в РФ и зарегистрированы в Государственном реестре средств измерений. Они обладают высокой чувствительностью, обеспечивают точность и хорошую сходимость результатов, просты в эксплуатации, имеют удобную в использовании программу для контроля системы, а также сбора и обработки данных. После ввода образца измерения проводятся в полностью автоматизированном режиме. Все данные по калибровке и результатам измерений могут быть сохранены, доступная функция поиска позволяет быстро отыскать нужные результаты в базе данных, которые в любой момент могут быть сгенерированы, распечатаны и представлены в виде отчета.

Одним из преимуществ использования криоскопического метода является тот факт, что прибор измеряет фактическую осмоляльность (а не осмолярность), значение которой регламентируется в действующих нормативных документах. Другими методами, например расчетными, определяется осмолярность, и для пересчета ее в осмоляльность необходимо дополнительно определять плотность исследуемого раствора.

Осмометры-криоскопы могут использоваться и в медицинской практике для оперативного контроля осмоляльности биологических сред (кровь, моча), водных растворов фармацевтических препаратов, включая лекарства для детей, инфузионные и электролитные растворы, глазные капли, микстуры, смеси для парентерального питания, а также применяться для диагностики ряда заболеваний [7, 8].

Однако методика проведения исследований по определению осмоляльности, представленная в руководствах по эксплуатации приборов, не имела статуса документа, утвержденного в установленном порядке органами стандартизации и метрологии. Для стандартизации метода определения осмоляльности специалистами ФГБНУ "НИИ питания" в рамках национальной программы стандартизации России разработан национальный стандарт ГОСТ Р 55578-2013 "Продукты пищевые специализированные. Метод определения осмоляльности", который утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6.09.2013 № 853-ст и введен в действие с 1 января 2015 г.

Разработанный стандарт устанавливает регламентированные требования к отбору и подготовке проб для анализа, проведению испытаний, обработке результатов, параметрам и режимам проверки и градуировки прибора с использованием калибровочных растворов.

Апробация метода была проведена на образцах специализированной пищевой продукции для детского питания и питания спортсменов, представленной на отечественном рынке, с использованием миллиосмометра-криоскопа МТ-5-01 (НПП "Буревестник", РФ). Абсолютная погрешность метода при определении осмоляльности в диапазоне от 0 до 500 ммоль/кг воды составляет ±6 ммоль/кг. Определение осмоляльности продукции проводили в двух повторностях.

Исследуемые образцы продукции для питания детей раннего возраста представляли собой готовые к употреблению продукты и сухие молочные смеси. Для приготовления готового к употреблению продукта смеси растворяли в воде по способу, указанному на этикетке. Образцы продукции для питания спортсменов представляли собой готовые к употреблению углеводно-минеральные напитки или сухие смеси комплексного состава, изготовленные зарубежными и российскими производителями. Напитки для спортсменов содержали углеводы, представленные главным образом фруктозой, глюкозой и ее полимерами, водорастворимые витамины, соли-электролиты - источники макро- и микроэлементов, а также биологически активные компоненты (таурин, L-карнитин и др.).

Результаты анализа, приведенные в табл. 3, свидетельствуют, о том, что исследованные специализированные продукты для детского питания имели осмоляльность от 290 до 327 мОсм/кг, что соответствует требованиям нормативных документов, предъявляемым к этой группе продуктов.

Осмоляльность углеводно-минеральных напитков для спортсменов (табл. 4) находилась в пределах от 308 до 330 мОсм/кг воды, что подтверждает их принадлежность к изотоническим напиткам. Такие напитки обеспечивают высокую скорость транспорта воды и энергии в организме, предотвращают обезвоживание, не вызывают дискомфорта в желудочно-кишечном тракте.

Введение в действие разработанного стандарта будет способствовать своевременному контролю осмоляльности при создании специализированных пищевых продуктов и их применении, что позволит избежать негативных последствий, связанных с гиперосмотичностью. Криоскопический метод определения осмоляльности может использоваться как в научных исследованиях при разработке пищевых продуктов с заданным химическим составом, физико-химическими и функциональными свойствами, так и для оперативного контроля в клинической практике.

Литература

1. Барановский А.Ю., Шапиро И.Я. Искусственное питание больных. - СПб., 2000. - 154 с.

2. Громова Л.И., Кузьмина Ю.А., Чмут В.И. Патент № 2357244 "Способ определения осмолярности электролитных инфузионных растворов".

3. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (утверждены Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299).

4. Ерпулева Ю.В., Боровик Т.Э., Лекманов А.У., Шадчев А.П. Энтеральное питание как своевременная энергетическая и пластическая поддержка детей в стрессовых состояниях // Вестн. интенсив. тер. - 2004. - № 2. - С. 39-42.

5. Инструкция по организации энтерального питания в лечебнопрофилактических учреждениях (в редакции Приказа Минздравсоцразвития РФ № 316 от 26.04.2006 "О внесении изменений в приказ МЗ РФ №330 от 05.08.2003 г.").

6. Кузьмина Ю.А. Разработка состава, технологии и методов стандартизации нового электролитного инфузионного раствора Изосоль: Автореф. дис. - канд. фарм. наук - СПб., 2009. - 24 с.

7. Лобанова О.С. Инновационный способ диагностики и мониторинга лечения болезни глазной поверхности в практике врачаофтальмолога // Соврем. оптометрия. - 2010. - № 2. - С. 18-21.

8. Назаренко Г.И., Кишкун А.А. Клиническая оценка результатов лабораторных исследований. - М.: Медицина, 2006. - 544 с.

9. Никитюк Д.Б., Новокшанова А.Л., Абросимова С.В. и др. Минеральный состав углеводно-электролитных напитков, витаминно-минеральных комплексов и биологически активных добавок для спортсменов // Вопр. питания. - 2012. - Т. 81, № 4. - С. 71-76.

10. Приказ МЗ РФ №330 от 05.08.2003 "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации".

11. Решетников С.Г., Бабаянц А.В., Проценко Д.Н., Гельфанд Б.Р. Инфузионная терапия в периоперационном периоде (обзор литературы) // Интенсив. тер. - 2008. - № 1. - С. 12-26.

12. Руководство по парентеральному и энтеральному питанию / Под ред. И.Е. Хорошилова. - СПб., 2000. - 376 с.

13. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции" (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880).

14. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 027/2012 "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" (принят Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 г. № 34).

15. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 033/2013 "О безопасности молока и молочной продукции" (утвержден Решением Совета Евразийской Экономической комиссии от 09.10.2013 г. № 67).

16. Токаев Э.С., Мироедов Р.Ю., Некрасов Е.А., Хасанов А.А. Технология продуктов спортивного питания: Учебное пособие. - М.: МГУПБ, 2010. - 108 с.